У Лікувально-діагностичному центрі ПП ПВФ “Ацинус” розпочато набір пацієнтів для участі у клінічному дослідженні QL2107 .
Яка мета цього дослідження?
Основна мета полягає в тому, щоб визначити, чи діє препарат QL2107 в організмі дорослих пацієнтів після резекції НДКРЛ так само, як і препарат КІТРУДА®.
У цьому дослідженні оцінюють досліджуваний препарат під назвою QL2107 для дорослих пацієнтів після резекції (видалення хірургічним шляхом) недрібноклітинного раку легенів (НДКРЛ).
Препарат QL2107 — це досліджуваний біоаналог препарату КІТРУДА® — препарату, який вже схвалений у багатьох країнах для лікування раку, у тому числі НДКРЛ. Препарат QL2107 за структурою подібний до препарату КІТРУДА® (обидва мають однакову діючу речовину під назвою пембролізумаб) і, як вважається, має діяти таким же чином.
Учасники, які відповідають критеріям участі, будуть випадковим чином (як при підкиданні монети) розподілені для отримання препарату QL2107 (досліджуваний препарат) або препарату КІТРУДА® (пембролізумаб) у вигляді внутрішньовенної (в/в; з введенням через вену) інфузії раз на 3 тижні. Участь пацієнтів у дослідженні триватиме приблизно 12 місяців.
КІТРУДА® (KEYTRUDA®) є зареєстрованою торговою маркою компанії Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, США та її афілійованих компаній.
Що таке клінічне дослідження?
Клінічне дослідження — це наукове дослідження за участю добровольців (які також називаються учасниками), що допомагає лікарям дізнатися більше про досліджувані препарати для лікування певного захворювання чи хвороби,
як-от НДКРЛ.
Що таке досліджуваний препарат?
Досліджуваний препарат — це препарат, який ще не був схвалений регуляторними органами, такими як Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency, EMA) в Європейському Союзі (ЄС) або іншими.
Чому дослідження STAYSAIL є важливим?
Це дослідження проводиться для того, щоб дізнатися більше про досліджуваний препарат під назвою QL2107 для дорослих пацієнтів після резекції НДКРЛ. Препарат QL2107 — це досліджуваний біоаналог препарату КІТРУДА® — препарату, який вже схвалений у багатьох країнах для лікування раку, у тому числі НДКРЛ. Препарат QL2107 за структурою подібний до препарату КІТРУДА® (обидва мають однакову діючу речовину під назвою пембролізумаб) і, як вважається, має діяти таким же чином.
Досліджуваний препарат — це препарат, який ще не був схвалений регуляторними органами, такими як Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency, EMA) в Європейському Союзі (ЄС) або іншими.
Що буде відбуватися під час цього дослідження?
Якщо лікар-дослідник вирішить, що пацієнт відповідає усім вимогам участі у цьому дослідженні, його випадковим чином (подібно до підкидання монети) розподілять для отримання препарату QL2107 (досліджуваний препарат) або препарату КІТРУДА® (пембролізумаб).
Учасники отримуватимуть препарат QL2107 або препарат КІТРУДА® у вигляді внутрішньовенної (в/в; з введенням у вену) інфузії в день 1 кожного циклу (раз на 3 тижні) протягом 17 циклів.
Пацієнти матимуть шанс 50 % (1 з 2) отримувати препарат QL2107 і 50 % (1 з 2) отримувати препарат КІТРУДА®. Учасникам, лікарю-досліднику та будь-яким іншим особам, залученим до проведення дослідження, не повідомлятимуть про розподіл за досліджуваним препаратом. Однак дана інформація буде надана лікарю-досліднику, якщо вона знадобиться задля безпеки пацієнта.
Дослідження передбачатиме різні процедури, такі як лабораторні аналізи, фізикальні обстеження, обстеження серця та оцінки пухлини.
Досліджуваний препарат надаватиметься пацієнтам безкоштовно, і вони не будуть платити за візити до лікаря-дослідника, лабораторні дослідження, аналізи чи процедури, необхідні в рамках дослідження.
Участь пацієнтів у цьому дослідженні триватиме приблизно 12 місяців.
Хто може брати участь у дослідженні STAYSAIL?
Щоб відповідати критеріям участі в дослідженні STAYSAIL*, особа повинна:
- бути не молодше 18 років
- мати діагноз НДКРЛ стадії II або IIIA після повної резекції.
*Цей перелік вимог до учасників дослідження не є вичерпним.
Які ризики пов’язані з участю?
Участь у будь-якому дослідженні пов’язана з певними ризиками, які можуть включати погіршення самопочуття учасника дослідження, відчуття дискомфорту або завдання шкоди його здоров’ю. Лікар-дослідник розгляне ризики разом із потенційними учасниками або особами, які здійснюють догляд, і за учасниками будуть ретельно спостерігати протягом усього дослідження.
Чому варто взяти участь у дослідженні STAYSAIL?
Клінічні дослідження важливі для прогресу у медицині. Наявні зараз препарати, що застосовуються для лікування захворювань або станів, доступні лише завдяки добровільним учасникам клінічних досліджень.
Дякуємо за Ваш інтерес до дослідження STAYSAIL при НДКРЛ!
Григорій, лікар-дослідник, – 0503219357
Для отримання додаткової інформації звертайтеся:
Марія, Медична сестра , – 0957571531
Анна, координатор, – 0669637258
Світлана, координатор, – 0969680396